根据《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第一百四十二条的规定，生产、销售劣药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。
本罪侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了公民的健康权利。
本罪生产、销售的对象仅限于劣药。《刑法》第一百四十二条第二款规定，“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”所谓劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。所谓“对人体健康造成严重危害”，主要指造成用药人残疾或者其他严重后遗症，或因服用劣药延误治疗，致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果。
根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条的规定，“以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘生产’：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。”“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’。”
本罪的行为主体为一般主体，包括自然人和单位，表现为劣药的生产者和销售者两类人。明知他人生产、销售劣药，而为他人生产、销售劣药提供帮助的（如提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的，提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的，提供广告宣传等帮助行为的），以生产、销售劣药罪的共犯论处。
本罪在主观方面表现为故意，过失不能构成本罪。故意的内容分为两部分： 一是行为人明知其生产或销售的是劣药而且其生产或销售劣药的行为可能会对人体健康造成严重危害的结果；二是行为人对上述危害结果的发生采取放任的心理态度，即本罪只能由间接故意构成。这里要注意：如果行为人对严重危害的结果采取积极追求的态度，构成其他更为严重的犯罪。从司法实践中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但法律没有要求构成本罪必须以营利为目的，所以无论出自何种目的，均不影响本罪的构成。
2008年6月25日最高检、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十八条，生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
（一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的；
（二）其他对人体健康造成严重危害的情形。
本条规定的劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
根据2014年11月3日最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第五条的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”：
（一）造成轻伤或者重伤的；
（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；
（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。
具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“其他特别严重情节”：
（一）致人重度残疾的；
（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
（四）造成十人以上轻伤的；
（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。
具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：
（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；
（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；
（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；
（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；
（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；
（七）其他应当酌情从重处罚的情形。
单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照第一百四十二条的规定定罪处罚。
（一）罪与非罪的区别
依本条的规定，生产、销售劣药的行为，只有对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过五万元的，构成生产、销售伪劣产品罪；若未超过五万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。过失行为也不构成本罪。
（二）和生产、销售假药罪的区别
两罪都侵犯了国家药政管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客观方面基本都相同。二罪的主要区别在于：
l．犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2．构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，在犯罪形态上属危险犯。
3．两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假乡罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。
（三）与生产、销售伪劣产品罪的区别
1．侵犯的客体不同。生产、销售劣药罪侵犯了公民的健康权和国家药政管理制度；而生产、销售伪劣产品罪则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。
2．犯罪对象不同。生产、销售劣药罪仅限于药品；而生产、销售伪劣产品罪则包括所有产品。
3．构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药罪的构成必须具备“对人体健康造成严重危害”，而生产、销售伪劣产品罪的构成要求“销售金额在五万元以上”。
依本法规定，行为人如果生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额在五万元以上的，应依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
生产、销售假药，构成生产、销售假药罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪的，应依照处刑较重的规定处罚。
2019年8月26日修正后的《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
