生产、销售假药罪(《刑法》第141条)，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。根据《刑法修正案八》的规定，只要具有主观故意生产、销售假药的行为，即构成本罪。

2017年4月27日最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)的补充规定》第二条，生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。

　　以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：

　　(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的;

　　(二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的;

　　(三)印制包装材料、标签、说明书的。

　　医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。

　　本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

（一）罪与非罪的界限

构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如：对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪；若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。

（二）此罪与生产、销售伪劣产品罪的竞合及界限

1.对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。这符合前述法条竞合的适用原则。

2.生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：①犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。②犯罪形态不同：生产、销售假药罪是行为犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。

（三）既遂与未遂的认定

本罪符合行为犯的特征。我国《刑法修正案（八）》对本罪从表述上取消了“足以严重危害人体健康”的内容，也就是说生产、销售假药不以发生实质的危害结果或危险状态为既遂的标准，只要完成生产、销售行为，无论损害结果是否发生，均达到既遂状态。

2014年11月3日最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:

　　第一条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚:

　　(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

　　(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;

　　(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;

　　(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

　　(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;

　　(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;

　　(七)其他应当酌情从重处罚的情形。

　　第二条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”:

　　(一)造成轻伤或者重伤的;

　　(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;

　　(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

　　(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　第三条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”:

　　(一)造成较大突发公共卫生事件的;

　　(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;

　　(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;

　　(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

　　第四条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:

　　(一)致人重度残疾的;

　　(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

　　(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;

　　(四)造成十人以上轻伤的;

　　(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;

　　(六)生产、销售金额五十万元以上的;

　　(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;

(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

……

　　第七条　违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

　　以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

　　实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。

　　实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第八条　明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处:

　　(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;

　　(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;

　　(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;

　　(四)提供广告宣传等帮助行为的。

　　第九条　广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。

　　第十条　实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第十一条　对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

　　销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

　　第十二条　犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。

　　第十三条　单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

　　第十四条　是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

　　第十五条　本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

　　第十六条　本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。

　　本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。

第十七条　本解释发布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)同时废止;之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。

2019年8月26日修正后的《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

 有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2016年9月29日最高检《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》（检发[2016]12号）二、4. 办案中要严格落实罪刑法定原则，贯彻宽严相济刑事政策，对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为，以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为，不作为犯罪处理。对于认定罪与非罪争议较大的案件，及时向上级检察机关请示报告。

2015年10月26日最高检《对<关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用律问题的请示>的答复》指出：司法机关应当根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，对具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购销的药品的性质进行认定，区分不同情况，分别定性处理：一是对于经认定属于假药、劣药，且达到“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下称《药品解释》)规定的销售假药罪、销售劣药罪的定罪量刑标准的，应当以销售假药罪、销售劣药罪依法追究刑事责任。二是对于经认定属于劣药，但尚未达到《药品解释》规定的销售劣药罪的定罪量刑标准的，可以依据刑法第一百四十九条、第一百四十条的规定，以销售伪劣产品罪追究刑事责任。三是对于无法认定属于假药、劣药的，可以由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》的规定给予行政处罚，不宜以非法经营罪追究刑事责任。